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注射用奥沙利铂使用说明书

药品说明书 2026-02-02 菜科探索 +

注射用奥沙利铂使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:注射用奥沙利铂
    商品名称:艾恒
    英文名称:Oxaliplatin for injection
  • 【成份】本品主要成分为奥沙利铂
  • 【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。

  • 【适应症】
    适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

  • 【规格】50mg。

  • 【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。

    没有主要毒性出现时每3周(21天)给药1次。

    剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

  • 【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。


    2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。


    3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

  • 【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。


    2、妊娠及哺乳期间慎用。

  • 【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

    特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。


    2、应给予预防性和/或治疗性的止吐用药。


    3、当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<5000/mm3),应推迟下周期用药,直至恢复。


    4、在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。


    5、患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。


    6、不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。

  • 【药理毒理】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。


    当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。

    25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。

    蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。

    药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。

    多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。

    由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。


    有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。


    与红细胞结合的铂清除很慢。

    在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。

    在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;

    而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

  • 【贮藏】密闭,在25℃以下保存。

  • 【包装】西林瓶。

  • 【有效期】暂定12个月。

  • 【执行标准】本品主要成分为奥沙利铂
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