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盐酸表柔比星注射液使用说明书

药品说明书 2026-02-02 菜科探索 +

盐酸表柔比星注射液使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:盐酸表柔比星注射液
    英文名称:Epirubicin Hydrochloride Injection
  • 【成份】本品主要成份为盐酸表柔比星。

  • 【适应症】
    本品用于治疗白血病﹐恶性淋巴瘤﹐多发性骨髓瘤﹐乳腺癌﹑小肠脂肪瘤、肺癌 ﹑软组织肉瘤﹑胃癌 ﹑肝癌﹑结肠直肠癌﹑卵巢癌等。

  • 【规格】5ml:10mg。

  • 【用法用量】本品与阿霉素单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~6omg/m2静脉注射。

    根据病人血象可间隔21天重复使用。

  • 【不良反应】1. 与阿霉素相似﹐但程度较低﹐尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。


    2. 其它不良反应有:脱发﹐60~90%的病例可发生﹐一般可逆﹐男性有胡须生长受抑。

    粘膜炎﹐用药的第5~10天出现﹐通常发生在舌侧及舌下粘膜。

    胃肠功能紊乱﹐如恶心、呕吐、腹泻。

    曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。

  • 【禁忌】1. 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。


    2. 已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人。


    3. 近期或既往有心脏受损病史的病人。

  • 【注意事项】1. 关于心脏毒性:
    (1) 可导致心肌损伤﹐心力衰竭。

    动物实验和短期人体实验表明﹐表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。

    比较性研究表明﹐表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。

    在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能﹐以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生﹐并可能对相应的药物治疗无效)。


    (2) 对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的病人﹐表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加。


    (3) 在确定表阿霉素最大蓄积剂量时﹐与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。


    (4) 在每个疗程前后都应进行心电图检查。

    蒽环类﹐尤其是阿霉素所引起的心肌病﹐在心电图上表现为QRS波群持续性低电压﹑收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET)﹐以及射血分数减低。

    对接受表阿霉素治疗的病人﹐心电监护是非常重要的﹐可以通过无创伤性的技术如心电图﹑超声心动图来评估心脏功能。

    如有必要﹐可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。


    2. 关于肝肾功能影响
    (1) 由于表阿霉素经肝脏系统排泄﹐故肝功能不全者应减量﹐以免蓄积中毒。

    中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%)﹐药量应减少50%。

    重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/10oml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。


    (2) 中度肾功能受损患者无需减少剂量﹐因为仅少量的药物经肾脏排出。

    表阿霉素和其它细胞毒药物一样﹐因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。

    应检查血尿酸水平﹐通过药物控制此现象的发生;另外﹐在用药1~2天内可出现尿液红染。


    3. 关于骨髓抑制 可引起白细胞及血小板减少﹐应定期进行血液学监测。


    4. 关于给药说明 (1) 静脉给药﹐用灭菌注射用水稀释﹐使其终浓度不超过2mg/ml。


    (2) 建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后﹐再经此通畅的输液管给药。

    以此减少药物外溢的危险﹐并确保给药后静脉用盐水冲洗。


    (3) 表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。

    小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。

    建议以中心静脉输注较好。


    (4) 不可肌肉注射和鞘内注射。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。

    但有实验资料提示表阿霉素与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性,可以降低胎儿的成活率。

    因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。

  • 【儿童用药】儿童用药无特殊要求。


  • 【老年用药】老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

  • 【药物相互作用】1. 表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用﹐但表阿霉素用量应减低。

    联合用药时﹐不得在同一注射器内使用。


    2. 表阿霉素不可与肝素混合注射﹐因为二者化学性质不配伍﹐在一定浓度时会发生沉淀反应。

  • 【药物过量】尚未明确
  • 【药理毒理】1关于心脏毒性:
    (1)可导致心肌损伤,心力衰竭。

    动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。

    比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。

    在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);


    (2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;

    (3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;


    (4)在每个疗程前后都应进行心电图检查,蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。

    对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。

    如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。


    2、关于肝肾功能影响:
    (1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。

    中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%),药量应减少50%。

    重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。


    (2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出,表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。

    应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;

    另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。


    3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。


    4、关于给药说明
    (1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。


    (2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。

    以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。


    (3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。

    小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。

    建议以中心静脉输注射好。

    (4)不可肌肉注射和鞘内注射。

  • 【药代动力学】尚未明确
  • 【贮藏】阴凉避光处
  • 【包装】24个月
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