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硝苯地平片使用说明书

药品说明书 2026-02-01 菜科探索 +

硝苯地平片使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:硝苯地平片
    英文名称:Nifedipine Tablets
    汉语拼音:Xiaobendiping Pian
  • 【成份】硝苯地平
  • 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

  • 【适应症】
    心绞痛:变异型心绞痛;

    不稳定型心绞痛;

    慢性稳定型心绞痛。


    高血压(单独或与其他降压药合用)。

  • 【规格】(1)5mg (2)10mg
  • 【用法用量】硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。

    过量服用硝苯地平可导致低血压。


    从小剂量开始服用,一般起始剂量一次 10 mg(1 片),一日 3 次口服:常用的维持剂量为口服一次 10~20 mg(1~2 片),一日 3 次。

    部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至一次 20~30 mg(2~3 片),一日 3~4 次。

    最大剂量不宜超过一日 120 mg(12 片)。

    如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服一次 10 mg(1 片),根据患者对药物的反应,决定再次给药。


    通常调整剂量需 7~14 天。

    如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。

    根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在 3 天内将硝苯地平的用量从一次 10~20 mg(1~2 片)调至一次 30 mg(3 片),一日 3 次。


    在严格检测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔 4~6 小时增加 1 次,每次 10 mg(1 片)。

  • 【不良反应】常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用一日 60 mg 时的发生率为 4%,服用一日 120 mg 则为 12.5%):头晕:头痛:恶心:乏力和面部潮红(10%)。

    一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量(一日 60 mg 时的发生率为 2%,而一日 120 mg 的发生率为 5%)。

    个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。

    还可见心悸;

    鼻塞;

    胸闷;

    气短;

    便秘;

    腹泻;

    胃肠痉挛;

    腹胀;

    骨骼肌发炎;

    关节僵硬;

    肌肉痉挛;

    精神紧张;

    颤抖;

    神经过敏;

    睡眠紊乱;

    视力模糊;

    平衡失调等(2%)。

    晕厥(0.5%),减量或与其它抗心绞痛药合用则不再发生。


    少见贫血:白细胞减少;

    血小板减少;

    紫癜;

    过敏性肝炎;

    齿龈增生;

    抑郁;

    偏执;

    血药浓度峰值时瞬间失明;

    红斑性肢痛;

    抗核抗体阳性关节炎等((0.5%)。


    可能产生的严重不良反应:心肌梗死和充血性心力衰竭发生率 4%;

    肺水肿的发生率 2%;

    心律失常和传导阻滞的发生率各小于 0.5%。


    本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。

  • 【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。

  • 【注意事项】低血压:绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。

    这种反应常发生在剂量调整期或加量时,特别是合用β-受体阻滞剂时。

    在此期间需检测血压,尤其合用其它降压药时。


    芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药 36 小时。


    心绞痛和/或心肌梗死极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗死的发生率增加。


    外周水肿:10%的患者发生轻中度外周水肿,与动脉扩张有关。

    水肿多初发于下肢末端,可用利尿剂治疗。

    对于伴充血性心力衰竭的患者,需分辩水肿是甭由于左室功能进一步恶化所致。


    β-受体阻滞剂“反跳”症状突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平,偶可加重心绞痛。

    须逐步递减前者用量。


    充血性心力衰竭:少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭,严重主动脉狭窄患者危险更大。


    对诊断的干扰:应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,一般无临床症状,但曾有报道胆汁淤积和黄疸;

    血小板聚集度降低,出血时间延长;

    直接 Coomb 实验阳性伴/不伴溶血性贫血。


    肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用,宜从小剂量升始,以防诱发或加重低血压,增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。

    慢性肾哀患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,与硝苯地平的关系不够明确。


    长期给药不宜骤停,以避免发生停药综合征而出现反跳现象。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女禁用硝苯地平。

    动物试验显示硝苯地平对胚胎有致畸作用,但尚无人类的相关报告。


    硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳妇女应停药或停止哺乳。

  • 【儿童用药】尚不明确。

  • 【老年用药】硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量。

  • 【药物相互作用】硝酸酯类与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。


    β-受体阻滞剂绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力哀竭和心绞痛。


    洋地黄本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应检测地高辛的血药浓度。


    蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。


    西咪替丁与本品同用时,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。


    芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者,单独服用硝苯地平或与β受体阻滞剂合用可导致严重的低血压,如条件许可应至少停药 36 小时。

  • 【药物过量】尚无足够的研究资料。

    现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。

    药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。

    若无禁忌症,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。

    肝功能损害的患者药物清除时间延长。

    血液透析不能清除硝苯地平。

  • 【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放。

    而不改变血浆钙离子浓度。

    1. 药理作用(1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。

    (2)本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。

    (3)本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血压和舒张血压降低,减轻心脏后负荷。

    (4)本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;

    整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

    2. 致癌、致突变及生殖毒性:无致癌作用。

    无致突变性。

    大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;

    可致畸;

    可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。

    孕猴服用 2/3~2 倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;

    给大鼠 3 倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

    对人类的生殖力影响尚不明确。

  • 【药代动力学】口服后吸收迅速、完全。

    口服后 10 分钟即可测出其血药浓度,约 30 分钟后达血药峰浓度,嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。

    硝苯地平在 10~30 mg 之间,生物利用度和半衰期无显著差别。

    吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相对生物利用度基本无差异。

    硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为 90%。

    口服 15 分钟起效,1~2 小时作用达高峰,作用持续 4~8 小时;

    舌下给药 2~3 分钟起效,20 分钟达高峰。

    t1/2 呈双相,t1/2β2.5~3 小时,t1/2β为 5 小时。

    药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,约 80%经肾排泄,20%随粪便排出。

    肝肾功能不全的患者,硝苯地平代谢和排泄速率降低。

  • 【贮藏】遮光,密封保存。

  • 【有效期】24个月
  • 【执行标准】中国药典
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