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羟乙基淀粉130/0.4使用说明书

药品说明书 2026-02-01 菜科探索 +

羟乙基淀粉130/0.4使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:羟乙基淀粉130/0.4
    商品名称:圣吉
    英文名称:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
    汉语拼音:Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye
  • 【成份】本品主要成分为羟乙基淀粉130/0.4,氯化钠。

  • 【性状】本品为无色至淡黄色稍带粘性的澄明液体,显轻微乳光,味咸。

  • 【适应症】
    治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

  • 【规格】500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g。

  • 【用法用量】 用于静脉输注。


    初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。


    每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。


    没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。


    每日最大剂量按体重50ml/kg。


    根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。


    对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。


    或遵医嘱。

  • 【不良反应】 极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏性样反应(过敏反应,类似中度流感的症状,心动过缓,心动过速,支气管痉挛,非心源性肺水肿)。

    在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。


    给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。


    长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现皮肤瘙痒。


    大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。


    使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

  • 【禁忌】- 液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿
    - 少尿或无尿的肾功能衰竭
    - 接受透析治疗病人
    - 颅内出血
    - 严重高钠或高氯血症
    - 已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏
  • 【注意事项】 避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人, 液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。


    为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。


    严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。


    应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。


    应密切监测血清电解质水平。


    有关过敏性样反应的发生,见【不良反应】项。


    应避免与其它药物混合。

    如果在特别情况下需要与其它药物混合,要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。


    瓶或袋开启后,应立即使用。


    超过有效期后不能使用;

    未用完的药品应丢弃。


    只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。


    放在儿童不能接触到的地方。


    使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。


    同时使用其他药品,请告知医生。


    运动员慎用。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无用于妊娠期患者的临床资料。

    动物研究表明,本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响,也无致畸的结果。


    只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。


    尚无用于哺乳期患者的临床资料。

  • 【儿童用药】关于本品用于儿童的临床资料很少,只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可使用。

  • 【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

  • 【药物相互作用】 尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。


    给予羟乙基淀粉时,病人血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断,有关这方面的内容见【不良反应】项。

  • 【药物过量】 同其它容量替代品一样,如使用过量,可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿),应立即停药,必要时给予利尿剂。

  • 【药理毒理】 本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应,取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。


    给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100%容量效应可稳定维持4-6小时。


    用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6个小时。


    在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现毒性反应。


    给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。


    每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。


    在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。

    每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到胚胎死亡的现象。

    给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。

    尚未进行本品对生育力影响的研究。

  • 【药代动力学】 羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度密切相关。

    当静脉给予本品时,低于肾阈(60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄,大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前,被血浆α-淀粉酶降解为小分子。


    本品在输入体内后,血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿,在治疗期间保持在肾阈值之上。


    本品分布容积约为5.9升,输注本品30分钟后,血药浓度为最大血药浓度的75%,6小时后降至14%。

    单次给予羟乙基淀粉500ml,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。


    单次给予本品500ml后,药物的血浆清除率为31.4ml/min,AUC为14.3mg/ml×h ,t1/2α为1.4小时, t1/2β为12.1小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。


    对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究,受试者单次给予本品500ml,结果显示,药物的AUC 有中等程度的增加,药物在肌酐清除率ClCr<50ml/min 的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min 受试者体内的 1.7 倍(95%可信限为 1.44-2.07)。

    肾功能不全不影响药物的消除半衰期和 Cmax。

    当 ClCr≥30ml/min 时,59%的药物经尿排泄;

    当 ClCr<30ml/min时,51%的药物经尿排泄。


    对受试者进行的研究显示,每日给予 10%羟乙基淀粉 130/0.4 溶液 500ml,连续给药10天,药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。


    在大鼠模型实验中,每日给予本品按体重 0.7g/kg,连续给药 18 天,在末次给药后第52 天对组织的药物含量进行检测,结果显示,仅有给药剂量的 0.6%在组织中储存。


    尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

  • 【贮藏】遮光、密闭保存,不得冷冻。

  • 【包装】玻璃输液瓶,1瓶/盒。

  • 【有效期】24个月。

  • 【执行标准】YBH23422006
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