首页 > 健康 > 药品说明书
x

依帕司他胶囊使用说明书

药品说明书 2026-01-26 菜科探索 +

依帕司他胶囊使用说明书

点击下载文档

格式为doc格式

  • 【药品名称】
    通用名称:依帕司他胶囊
    商品名称:唐林
    英文名称:Epalrestat Capsules
    汉语拼音:Yipasita Jiaonang
  • 【成份】依帕司他
  • 【性状】本品为硬胶囊,内容物为橙红色粉末。

  • 【适应症】
    糖尿病神经性病变。

  • 【规格】50mg。

  • 【用法用量】成人通常剂量每次50毫克(1粒),每日三次,于饭前口服。

  • 【不良反应】过敏:偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。


    肝脏:偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高,黄疸。


    消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感,胃部不适。


    肾脏:偶见肌酐升高。


    血液系统:血小板下降。


    其它:极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。

  • 【禁忌】对本品过敏者禁用。

  • 【注意事项】1、本品应在医生指导下使用,药品应放置在儿童不能接触的地点,防止儿童误食。


    2、服用本品后,尿液可能出现褐红色,此为正常现象,因此在有些检测项目中可能会受到影响。


    3、有过敏体质史者慎用。


    4、如一旦出现过敏表现,应立即停药,并进行适当处理。


    5、连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品在孕妇的安全性资料,因此,孕妇在需要使用本品时应极为慎用,权衡其利弊后再决定是否使用本品。

    在动物试验中表明本品可通过乳汁排泄,因此,哺乳期妇女应避免使用本品。

  • 【儿童用药】尚无儿童使用本品的安全性经验。

  • 【老年用药】老年患者如有因生理机能的改变,使用本品时应考虑适当减量。

  • 【药物相互作用】尚不明确。

  • 【药物过量】尚无本品药物过量的经验与报道。

  • 【药理毒理】[药理作用]
    依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂,对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。

    临床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累,于对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。


    动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的蓄积,提高其运动神经传导速度和自主神经机能;

    在神经形态学上,依帕司他可改善轴突流异常,增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率;

    另外,依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。


    [毒理研究]
    1、遗传毒性:依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。


    2、生殖毒性:大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常;

    兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg,进行致畸敏感期毒性试验,发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。


    3、致癌作用:小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月,大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月,未见致癌作用。

  • 【药代动力学】据文献报道,健康成年人口服本品50毫克,1小时后达血药高峰(3.9μg/ml)。

    动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏,24小时后约有8%经尿道排除,80%左右是由粪便排出体外。

  • 【贮藏】遮光,密封保存。

  • 【包装】铝塑包装,10粒/盒。

  • 【有效期】暂定24个月
∨ 展开