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那氟沙星软膏使用说明书

药品说明书 2026-01-13 菜科探索 +

那氟沙星软膏使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:那氟沙星软膏
    商品名称:依尤宁
    英文名称:Nadifloxacion Ointment
    汉语拼音:Nafushaxing Ruangao
  • 【成份】本品活性成分为那氟沙星。

  • 【性状】本品为白色或类白色软膏。

  • 【适应症】
    本品适用于寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮。

  • 【规格】10g:0.1g
  • 【用法用量】本品适量,1日2次,于清洁患处后涂于患部。

  • 【不良反应】本品不良反应较少,少数病人有皮肤瘙痒、刺激感、潮红、丘疹、面部发热、接触性皮炎、皮肤干燥,上述不良反应的发生率小于1%。

  • 【禁忌】1. 对本品过敏者。

    2. 不能用于角膜,结膜。

  • 【注意事项】1. 为防止出现耐药菌株,本品在治疗痤疮4周内,治疗毛囊炎1周内无效时应停用;

    另外在痤疮、炎症性皮疹消失后也应停止使用。

       2. 本品只限皮肤使用,眼角膜、结膜请勿使用。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及相关人群用药的安全性尚未明确。

  • 【儿童用药】未成熟儿、新生儿、婴儿、幼儿用药的安全性尚未明确。

  • 【老年用药】未进行相关试验且无可靠参考文献。

  • 【药物相互作用】与已有的新抗菌药之间未见交叉耐药性。

  • 【药物过量】未进行相关试验且无可靠参考文献。

  • 【药理毒理】[药理作用]那氟沙星为DNA拓扑异构酶抑制剂,通过阻碍细菌DNA的复制而起杀菌作用。

    本品对痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌有较强抗菌活性,且抗菌谱广;

    本品对MRSA耐药和不耐药的金黄色葡萄球菌有同样抗菌活性;

    对产β-内酰胺酶的细菌有良好抗菌活性;

    本品与已有的新抗菌药间未发现有交叉耐药性。

    体内试验显示,本品对皮下感染表皮葡萄球菌等细菌的小鼠模型有较好的治疗效果。


    [毒理研究]
    遗传毒性: 本品组氨酸缺陷型伤寒沙门氏菌和大肠杆菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验结果均为阴性,小鼠微核试验结果为阳性。


    生殖毒性: 雄鼠于交配前63天至整个交配期,雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品剂量达75mg/kg/天,除局部刺激、雄鼠体重增长缓慢和盲肠重量增加外,未见对亲代生育力及胎仔存活、内脏和骨骼发育等产生明显影响。

    雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天,可使胎仔体重减少、胎盘重量减轻,无毒性反应剂量为15mg/kg/天。

    雌性大鼠在围产期皮下注射本品剂量达75mg/kg/天,未见对母鼠及子代产生不良影响。

  • 【药代动力学】在健康人背部用本品10g单次涂抹后的最高血浆浓度为1.7ng/ml,半衰期为19.4小时。

    涂抹本品后48小时,尿中的排泄率为0.09%.本品5g一日2次,连续7日反复涂抹后的血浆浓度在第5日以后基本保持不变,最后1次涂抹后的血浆浓度在涂抹后8小时达到最高血浆浓度为4.1ng/ml,半衰期为23.2小时,第7日尿中的排泄率为0.16%.

  • 【贮藏】室温(10~30℃)、干燥处保存。

  • 【包装】聚乙烯/铝/聚乙烯复合管包装,10g/支/盒。

  • 【有效期】24个月
  • 【执行标准】YBH36642005
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