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利拉萘酯凝胶使用说明书

药品说明书 2026-01-10 菜科探索 +

利拉萘酯凝胶使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:利拉萘酯凝胶
    商品名称:澳舒旨
    英文名称:Liranaftate Gel
    汉语拼音:Lila’naizhi Ningjiao
  • 【成份】本品主要成份为利拉萘酯,其化学名称为:N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5,6,7,8-四氢)-2-萘酯。

  • 【性状】本品为无色透明凝胶。

  • 【适应症】
    用于足癣、体癣、股癣的治疗。

  • 【规格】2%
  • 【用法用量】外用,每天1次涂于患处。

  • 【不良反应】1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。

    其中主要为接触性皮炎17例(1.06%),瘙痒4例(0.25%),发红3例(0.19%),红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。

    此外,发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

  • 【禁忌】下列患者禁用:
    1.对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。


    2.对其它外用抗真菌药物有过敏史者。


    3.临床上与皮肤念珠菌病、汗庖疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

  • 【注意事项】1.禁用于角膜、结膜等部位。


    2.不慎入眼时,请用大量水冲洗,并立即到医院接受医生检查。


    3.禁用于明显糜烂部位。


    4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等,应停止用药,并采取适当措施,必要时向医师咨询。


    5.当药品性状发生改变时禁止使用。


    6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间应用本品的安全性尚不确定,因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。

    哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

  • 【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚不确定(无使用经验)。

  • 【老年用药】由于一般老年人生理机能低下,故应慎用。

  • 【药物相互作用】尚不明确。

    如正在使用其它药物,使用本品前请咨询医师。

  • 【药理毒理】药理作用:
    利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药,属角鲨烯环氧化酶抑制剂,通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应,影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成,发挥抗真菌作用。


    利拉萘酯对皮肤丝状真菌(发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有强抗真菌作用,对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。


    毒理研究:
    遗传毒性:利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。


    生殖毒性:一般生殖毒性试验中,SD大鼠皮下给予利拉萘酯,对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg,对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。

    致畸敏感期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg,对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg,围产期毒性试验中,皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

  • 【药代动力学】在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,单次或连续给药7天,用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度(检出限:1ng/mL),结果显示,单次和连续7天给药结果相同,即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

  • 【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

  • 【包装】铝管装,10g/支/盒
  • 【有效期】暂定24个月
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