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新福菌素注射液使用说明书

药品说明书 2026-02-02 菜科探索 +

新福菌素注射液使用说明书

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  • 【药品名称】
    通用名称:新福菌素注射液
    汉语拼音:Xinfujunsu Zhusheye
  • 【性状】本品为黄绿色的澄明液体。

  • 【适应症】
    用于治疗恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、肾母细胞瘤(Wilms瘤)、软组织肉瘤、尤文肉瘤(Ewing瘤)、恶性淋巴瘤、神经母细胞瘤、睾丸肿瘤等恶性肿瘤。

  • 【用法用量】静脉注射。

    剂量需依患者对本品的敏感度和临床使用方法而定。

    全身性用药:一般剂量为每日300~400μg(每日6~10μg/kg),溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中,行静脉滴注4~5小时,连续10~12天为1疗程,总剂量一般为3600~6000μg左右。

    间隔2周左右再用第二疗程,也可酌情减少给药日剂量,延长疗程周期。

    联合用药:1.与长春新碱、阿霉素合用,治疗肾母细胞(Wilms)瘤;

    2.与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用,治疗睾丸肿瘤;

    3.与阿霉素、环磷酰胺、长春新碱合用,治疗软组织肉瘤、尤文(Ewing)肉瘤;

    也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中。

    4.与放射治疗联合应用,能提高肿瘤对放射治疗的敏感性,浓集并滞留于有核细胞内,妨碍放射修复。

  • 【不良反应】1.骨髓抑制:可出现白细胞、血小板明显下降,常在用药后7~14日出现。

    2.胃肠道反应:表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻,少数有口腔溃疡。

    3.局部反应:静注可引起静脉炎,漏到血管外可引起组织坏死。

    4.其他:少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。

  • 【注意事项】1.本品可能使尿及血内尿酸升高。

    2.水痘或最近患过水痘患者不宜用本品。

    3.下列情况应慎用:骨髓造血功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史者。

    4.用药期间应定期检查周围血象及肝、肾功能。

    5.静注时注意不要漏出血管外,以免引起局部反应。

    6.本药与放射治疗同用,能增强肿瘤对放疗的敏感性,但有可能在放疗部位出现新的炎症而产生“放疗再现”皮肤改变,应予注意。

  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇与哺乳期妇女慎用。

  • 【药物相互作用】尚不明确。

  • 【药理毒理】本品为细胞周期非特异性药物,对G1期前半段最敏感,即相当mRNA合成时。

    其作用机制为与DNA结合,抑制以DNA为模板的RNA多聚酶,从而抑制RNA的合成。

    结合方式可能是通过其发色团嵌入DNA的碱基对之间,而其肽链则位于DNA双螺旋的小沟内,妨碍RNA多聚酶沿DNA分子前进,本品对RNA合成的抑制作用主要是RNA链的延伸而不是影响它的起始,本品选择性地与DNA中的鸟嘌呤结合,与缺乏鸟嘌呤碱基的RNA不发生结合作用。

    本品不能阻止DNA的复制,因DNA多聚酶能在其正前方引起DNA局部变性(如双螺旋的解开),可使本品较快地解离开。

  • 【药代动力学】动物试验表明静脉注射后迅速分布至各组织,胆汁>肾>脾>肝>胰>肺,其他如心、胃、大肠、小肠均含有微量本品,而雄性生殖系统测不到本品,雌性生殖系统中有微量存在,并与组织结合;

    静脉给药后不同时间取血,在血清中均未测得新福菌素。

    给药后25小时尿中自然排泄出新福菌素占给药量2.6%~8%。

    在体内代谢的量很小,缓慢自尿及粪排泄,原形药品10%由尿排出,50%由胆道排出。

    半衰期(t1/2)为36小时。

    9日后仅能发现注射剂量的30%。

  • 【贮藏】遮光,密闭,在凉处保存。

  • 【有效期】暂定24个月
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