【菜科解读】

文 | 硅谷101

近年来，癌症治疗正迎来多个技术平台并行演进、加速迭代的新阶段：从ADC、双特异性抗体、放射性配体疗法，到细胞治疗，整个行业都在经历一轮底层技术工具的升级。

其中，CAR-T是最具范式转换意义的一类疗法——它首次在部分血液肿瘤中，把“利用工程化改造的免疫细胞精准清除癌细胞” 带入了临床现实。

更值得关注的是，2025年以来，跨国药企的押注明显转向体内CAR-T：阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝和礼来等公司，先后收购了仍处于临床前或早期临床阶段的相关企业；

其中金额最大的一笔，是礼来于2026年4月20日宣布收购Kelonia，交易总额最高达70亿美元。

为什么大药企会在这个时点密集下注？CAR-T到底是一种什么样的治疗方式？它会成为改写癌症治疗格局的关键武器吗？本期《硅谷101》，我们有幸邀请到深耕CAR-T与细胞治疗领域二十多年、也是体外 CAR-T领域专利布局最丰富的亚裔科学家之一的刘诚博士，和我们一起回顾CAR-T与癌症治疗的发展脉络，拆解这项技术的突破、局限与未来。

刘诚博士认为，CAR-T疗法本身就是一场观念上的革命，它的本质是用患者自身的免疫细胞来治疗自己的癌症，从各方面来说都是对抗癌症“最好的武器”。

在具体实现路径上，体内CAR-T无论是在商业化落地还是临床使用便捷性方面，都具备体外CAR-T难以比拟的优势。

值得一提的是，中国的CAR-T新药研发已经走在全球前列，并有能力将成本大幅降低。

他乐观预测，未来20年内人类将彻底告别“谈癌色变”的时代。

以下是这次对话内容的精选：

01 CAR-T细胞疗法进化史

Yushan：首先我想用一个最基础但可能也是最关键的问题请教刘博士：CAR-T到底是什么？

刘诚：我想先从哲学上解释什么是CAR-T。

对癌症治疗，药物治疗实际上是一个外界的因子，无论化药还是生物药，都是用外力杀死肿瘤细胞，这样一个基本的思路。

CAR-T说到实质，就是用患者自己身上的免疫细胞，借助人的力量去进行基因改造，来增强他的一些功能，用病人自己的免疫细胞来治疗病人自己的癌症。

这个观念上本身就是一场革命。

这个概念，解铃仍需系铃人——癌症本身是自体的细胞变成一个致病源，用外力去治疗终究是有很多局限性的。

从操作上来说，它跟其他的医药有一个截然的区别：它不是一个药。

咱们说的药，大家一想就是一个装在瓶子里的东西。

CAR-T它本身是一个细胞治疗，它是用一个活的免疫细胞去杀死一个活的癌症细胞。

从另一个层面来说，它是一个通过最新的基因编辑技术来赋予改造的病人本身的免疫细胞。

Yushan：CAR-T翻译成中文叫做“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”。

也请刘博士简单介绍下“抗原”、“抗体”这些概念。

刘诚：把CAR-T想象成一个军舰，它有一个导航系统。

这个导航系统就是嵌合受体或者说抗体，是通过赋予它一个抗体编辑基因来实现的。

但它的目标却能够引导这个细胞找到癌症细胞。

怎么找呢？这个抗体能够看得见癌症细胞膜表面表达的蛋白，我们把它叫“靶点”，“靶点”也被称作抗原。

Yushan：我们现在看到的上市产品是用了体外CAR-T的技术，很多大药企押注的又是体内CAR-T的公司。

CAR-T技术经过了一些什么样的变化，为什么会有这样一步步的变化？

刘诚：10年前开始火起来的CAR-T，它的制作过程是这样的：首先把病人体内的免疫细胞用一个叫Leukapheresis的方法提取出来。

这个方法在临床上是一个非常普遍和常规的操作。

病人躺在病床上两个小时，旁边有一个仪器可以插到你的静脉里头，你的血就在这个机器里头完成外循环。

在这个过程中，机器就能把患者体内的免疫细胞分离出来。

实验室里头通过一系列方法对它进行基因编辑，病人细胞就被赋予了能够识别癌症细胞靶点的功能，同时也具备了识别以后就能够杀死它的功能。

第三步还要扩增，因为它的量不够，在体外大概扩增10倍到100倍，然后再把它送回到医院，用静脉回输的办法送还给病人体内。

被基因改造过的免疫细胞通过病人的静脉进入血液循环，就可以去寻找和杀死癌症细胞。

传统的体外CAR-T制备流程 图片来源：美国国家癌症研究所 (NCI)

在过去的10年里头，在体内CAR-T完成之前，我们把它叫体外CAR-T。

当时医药行业有个很大的争论：到底它是个技术还是个药？因为这个牵扯到监管。

技术就是例如换心脏、换肝，刚刚描述下来你可以说CAR-T实际上是个技术。

可是经过医药行业还有监管部门多次的沟通和辩论，以美国为主，是把CAR-T用药来定义和监管的，这就在商业上产生了一个很大的矛盾。

因为它就像做了一个手术一样，可是这个手术你怎么去把它规模化？CAR-T技术是针对每一个患者单独制备的，高度个性化的，不是大规模生产出某一个药然后分发到药房、从药房再通过医生的处方发给病人的。

它的制备过程费用就会很高，它最后的药价也就很高。

国内经常把CAR-T治疗叫“天价药”，国内的CAR-T CD19（B细胞表面常见的一种蛋白，也是多种CAR-T疗法的重要靶点）用于治疗淋巴瘤的，病人一次疗程费用在100万人民币以上。

这就给患者带来很大的负担。

同时，即使这么高的药价，药厂也不怎么赚钱，因为生产成本太高，生产的过程也很复杂，用冷链运输来往。

因此大家都呼吁：有什么办法，我们仍然能够把这么好的革命性的技术带给患者，同时能够解决成本的问题，让公司能赚钱？这就是孕育了今天的体内CAR-T的背景。

Yushan：那么CAR-T怎么样可以实现好的疗效，它在技术上会存在哪些挑战？

刘诚：我先讲一下CAR-T疗效好好到什么程度。

给大家一个背景：在CAR-T治疗之前，癌症治疗的药，尤其晚期癌症的三期临床，如果一个药有10%的疗效，FDA就会批准它商业化。

10%的疗效是个什么概念？是100个病人用了这个药，如果对10个病人肿瘤的生长有抑制，增强他的生存期，这就认为是有效。

可是这时老百姓就会问：那剩下的90个病人呢？他们也会用同样的药，花了同样的钱，但是没有任何好处。

这是一个残酷的现实，这实际上也是医药领域一个大家不太放在桌面上讨论的话题。

大部分的癌症患者接受治疗花了很多钱，但受益的永远是少数。

可是CAR-T从诞生那天起，针对的是最晚期的血液瘤，它的疗效都已经达到了90%。

医疗界和医药行业对癌症治疗的整个概念就改变了，完全是革命性的。

其次，在这90%有效的病人中，有一半的病人是几乎可以达到治愈的，是可以超过5年生存期的。

现在跟踪第一代CAR-T CD19已经有十几年的历史了，接近40%的病人到今天仍然活着，生存期已经超过了7年，在癌症治疗上已经认为是治愈了。

完全是翻天覆地的。

我说的这都是末期的病人，早期病人有很多是很容易康复的。

对于所有治疗手段都失败的病人，接受了CAR-T治疗还能得到这么高的疗效和治愈率，这就是人们对它掀起那么大的热情的原因。

但是因为它的成本太贵，刚刚你提到的技术问题本身倒不是特别大的问题，但它带来的还是一个成本问题。

因为每一个病人要单独为他制备CAR-T，而CAR-T是作为药来监管的，每一个病人的每一批CAR-T都要完成单独的质检，所花的步骤和时间导致成本奇高。

Yushan：体外CAR-T制备一般要多长时间？

刘诚：CAR-T的制备走过了几个阶段。

传统的CAR-T，也就是今天第一代的临床上商业化了的CAR-T，整个流程从病人身上取免疫细胞到能够回输回去的常规操作是28天。

这个中间几乎是无缝连接：从取出来当天就要送到实验室去制备，制备过程大概是9到10天，然后再花两个星期的时间进行质检，然后再运输回医院，然后医院再安排回输。

能不能再快一点？于是有一个新的技术产生就叫FasTCAR。

把生产从9～10天缩短成3天、2天，但是仍然改变不了后面质检时间，也改变不了路上运输的时间，所以它的缩减是有限的。

于是大家又想：能不能用异体CAR-T？就是正常人捐献出他的免疫细胞，然后我们事先把它编辑好、生产好，等到有病人来的时候，我们用制备好的CAR-T直接输给这个病人。

区别就是免疫细胞不是患者本人的了，这种叫异体（Allogeneic）CAR-T。

这个在某种程度上可以解决时间问题，基本上也是集中生产，成本可以大大降下来。

异体CAR-T在过去的七八年里头也非常火热，它刚刚出来的时候一点不比今天的体内CAR-T差，大家认为这也是能够解决体外CAR-T（也叫Autologous 自体CAR-T）的问题。

遗憾的是，Allogeneic CAR在过去几年已经证明了，它的疗效远远不如自体体外CAR-T的疗效好。

异体免疫细胞进入患者体内以后，很快就会被病人自身认为是一个异源的细胞进入，就会有一系列免疫反应。

异体的细胞在病人体内的存活时间很短，没有足够的时间让它去完成把肿瘤细胞清除干净的功能，它就已经被病人自身的免疫系统排斥掉了。

这是CAR-T领域非常让人遗憾的事情，到现在大家还在前赴后继地做，但是已经“冷”下来了，就是因为很多的临床实验还是让人很失望。

后面大家就开始探索体内CAR-T，它从概念上完美地解决了这个问题——既保持了自己的免疫细胞被改造来治自己的病，又把整个的制备过程在病人患者自身体内完成，不用走体外那么复杂的流程。

其次，这个过程我们通过病人体内做基因工程的改造，而给他提供的这个改造手段又是一个可以装到瓶子里的药，可以事先大规模生产，从药厂分发到医院里存着，就像任何一个其他静脉注射的药一样，注射进去就可以在病人体内完成CAR-T的制备，实现CAR-T的功效。

因此确实从理论上说是极其完美的一个解决方案。

这也是为什么我认为它在过去的这一两年里激起了这么大的热情。

02 制备成本降10倍，药企集体押注体内CAR-T

Yushan：体内CAR-T技术听起来如此完美，它在实践中可能会遇到什么样的挑战？

刘诚：在病人体内完成一个这么复杂的基因编辑和制备过程，技术上是非常复杂的。

我们体内有40万亿个细胞，有几百种细胞类型，这么多个器官和不同的组织，如何实现让它只去改造T细胞，而不去改造和基因编辑其他的细胞类型？这是体内CAR-T必须解决的头等大事。

第二个需要解决的是能不能做出足够的CAR-T？在体外做虽然很麻烦，但至少知道做出了多少个细胞、给了病人多少个细胞。

体内CAR-T打进去只是提供了一个手段，至于患者能够在体内产生多少个合格的CAR-T是不可控的。

Yushan：这两点我觉得对于普通听众来说都会非常恐怖。

从药企的角度来说，这两个问题可以被解决吗？

刘诚：技术永远大家都是有信心逐步去改进。

我认为大药企之所以花这个钱，首先是看到了在临床上初步的药效，证明这条路是走得通的。

以礼来这个星期的新闻，花那么大价钱买Kelonia这个公司的体内CAR-T？它实现了用慢病毒的技术手段在病人体内完成T细胞的改造。

更重要的是，虽然只有四五个病人，临床上有非常好的疗效，病人几乎全部都是Complete Response（完全缓解），而且坚持到6个月了。

从源头上证明这条路是有可能走通的。

如果这条路能走通，又能够解决制备、成本、时间一系列的问题，那么它未来的商业价值和潜力就变得无限了。

大公司在这种情况下是绝对不会丧失这样的机会的，一定会提前布局。

Yushan：等于说现在只看到一些很早期的信号，大药企就已经在押注了。

但是技术上还有很多需要优化的部分。

刘诚：下面就要更多地讲一讲体内CAR-T会面临的挑战。

我们先得解决一个实质问题：体内CAR本身是一个制备方法和路径的改变，它并没有改变CAR-T本身，它只把体外制备改成了病人体内制备。

它并没有解决当前CAR-T更大的一个问题，就是到今天为止只在有限的几类癌症里有效——淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。

大家所耳熟能详的癌症，比如肝癌、胰腺癌、肺癌、胃癌，到现在没有在临床上证明CAR-T能够达到像在血液瘤里头那么高的疗效。

但是它的魅力在于，如果CAR-T已经在血液瘤里验证是有效的，可以用体内CAR-T的方法去实现，就已经给大家看到了很大的希望。

Yushan：体外CAR-T的挑战是成本非常高，制备的时间非常久。

对于体内CAR-T的成本和时间有初步的预计吗？

刘诚：基本上现在体外CAR-T整个制备过程成本在15万美元上下。

其中13万美元是细胞制备的过程，2万美元主要是其中一个原料成分，慢病毒 - 装载基因的那部分。

15万美元换算成人民币就是100万。

在中国上市产品的成本基本可以控制在40万左右。

体内CAR-T的优势是，慢病毒那部分的成本可以降到一两万美元一个病人。

初步估算，体内CAR-T可以把制备成本降10倍。

更重要的是，时间上没有任何耽误。

体外CAR-T制备时间是28天，体内CAR-T一小时就可以回输。

不管从商业化的角度还是从使用的方便程度，体内CAR都有体外CAR-T没法比拟的优势。

Yushan：美国做体外CAR-T对应100万人民币的成本，但是在中国40万就可以搞定。

它主要是节降在什么地方？

刘诚：我们中国制造。

而且我觉得还有进一步降低成本的可能。

制备成本主要是原料费和人工。

药明巨诺是中国最早把CD19 CAR-T商业化来治疗淋巴瘤的，也是中国在CAR-T领域商业化走得最前的公司。

过去有历史原因，很多的原料要进口，因此最早期的成本很高。

但是在这个过程中，中国整个CAR-T制备的供应链起来了，原料各方面都赶上来了，因此我预计，在未来的一段时间里头，成本会有大幅度下降，因为中国的平替出来了。

中国的人工本身就比国外便宜，这就更不用说了。

03 CAR-T治疗实体瘤：浸润难题与微环境之困

Yushan：为什么CAR-T可以在血液瘤达到这么好的疗效，但在实体瘤上面又比较束手无策呢？

刘诚：我们常讲的血液瘤，癌症细胞是在血液循环里头的。

即使是淋巴瘤，它的血供也非常发达。

免疫细胞在血液循环中间很容易进入淋巴组织。

当你给病人回输一个CAR-T的时候，它就进到血液循环里。

如果癌症细胞也在血液循环里头，它就很容易找到它。

但实体瘤是长在组织和器官里头的，它本身就不太容易被找到。

好不容易找到了又发现是一个很硬的疙瘩，CAR-T要一层一层地钻进去，这个过程是非常非常难的，我们把它叫实体瘤的免疫细胞浸润。

浸润过程遇到很大的阻力，所以说它识别实体瘤细胞的效率和能够浸润实体瘤的效率，比起血液瘤大大地降低了。

如果一个直径是10厘米的肿瘤，这是个蛮大但也蛮常见的肿瘤，它里头的所有细胞数大概在100亿到300亿之间。

我们每次回输进去的CAR-T细胞基本上在2亿左右。

也就是说你打进的T细胞和癌症细胞的兵力对比是1比100。

1个T细胞在同一个时间只能杀死一个肿瘤，但是它的好处是，它杀死一个可以扩增。

这就是CAR-T的妙处：它杀敌，杀得越勇，自己的力量就更壮大。

但当你面对实体瘤的时候，它的兵力是你的100倍。

首先不是每一个CAR-T细胞都能够钻到实体瘤里头去；

一个能够浸润到肿瘤里的CAR-T细胞，它面对的是百倍千倍的癌症细胞，它真的就变成“好汉难敌四手”了。

Yushan：这个描述非常形象。

CAR-T在攻击肿瘤的时候可以持续起效吗？

刘诚：你引出了一个特别重要的问题。

是不是T细胞进到肿瘤以后就可以很活跃地去杀死肿瘤细胞？如果是血癌，血液循环里头是没有免疫抑制功能的，因此进去的CAR-T可以直接杀死肿瘤细胞。

可是实体瘤里头不仅有癌症细胞，它里头也设了各种各样的方法去抑制免疫细胞，我们把它叫TME，就是肿瘤微环境。

肿瘤的微环境比起我们的外周血是对免疫细胞极其不友好的。

它有很多种方法让你免疫细胞进来了也都“四肢无力”，没有能力再发起进攻了。

这个也是当前癌症治疗非常活跃的一个领域，如何能够降低和去除实体瘤里头的免疫抑制。

肿瘤微环境 图片来源：Wikipedia

Yushan：从商业化的角度，从2017年开始，美国已经批准上市的应该一共有7个体外CAR-T的疗法，在美国的定价都是在50万美金上下。

销售额最高的应该就是您刚刚提到南京传奇生物和强生合作做的治疗骨髓瘤的产品，它在2025年的销售额达到了19亿美元。

已经满足了大药企眼中“10亿美元销售额”，也就是重磅药物（blockbuster）的门槛。

我们把19亿除以50万的价格粗粗算一下，大概治疗了几千患者。

骨髓瘤在美国2025年有大概4万的新确诊患者，存量的患者就更多，有20多万。

如果从治疗的人数规模来看，我们怎么去理解CAR-T疗法相比于其他的治疗方案，在血液瘤中的治疗上限？

刘诚：新药研发有一个基本的原则：任何一个创新药刚刚研发出来，它一定是末线治疗。

早期癌症治疗是一线，一线失败二线，二线失败三线。

CAR-T治疗刚刚诞生的时候都是末线。

咱们就拿南京传奇和强生的CAR-T，最初被批准是四线治疗。

但在过去几年里，它展现了极其优越的疗效，可以跟现在已有的二线去比，比二线的标准治疗方案疗效还要好。

于是FDA就同意和批准它用于治疗早期的多发性骨髓瘤，也就是二线治疗。

结果它在二线治疗里头的疗效比四线还要好。

当然也是有道理的，越早期接受好的治疗，它的疗效就更好，治愈的可能性就越大。

因此体外CAR-T到今天为止，在血液瘤里头，疗效不是问题，生产成本是瓶颈。

如果生产成本能压下来，生产规模能提上来，实际上有很多的病人想接受CAR-T治疗，因为它的疗效实在是太好了。

随着治疗的位置从更末线的治疗方案逐渐往前提，它能够惠及的患者规模就会越来越大。

这也是为什么体内CAR-T最近这几个deal都是多发性骨髓瘤的deal，想象空间非常大。

04 如何给CAR-T安上“刹车”？

Yushan：我们刚才一直在讲疗效的问题，CAR-T治疗可能会引起CRS（细胞因子释放综合征）、ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。

您怎么看待它的这些不良反应？

刘诚：当CAR-T CD19刚刚出现的时候，临床上细胞因子风暴是个非常严重的问题。

大概有15%到20%的病人是要进急诊室的，不抢救会死亡。

而且在早期CAR-T的临床实验中，确实有少量的病人是因为细胞因子风暴去世的。

这也是为什么到今天，在美国第一批上市的CD19 CAR-T，它在批准书上都有一个黑盒子，上面要求所有的CAR-T治疗回输必须是离急救室15分钟的距离内。

这个原因也确实大大地限制了CAR-T的推广，因为它只能在中心城市和医疗中心附近治疗。

但是我必须说，在过去的七八年里头，临床上针对细胞因子风暴的预防和控制有了长足的进步。

今天大家已经认为病人不会有太大的生命危险了，只是确实病人有发高烧、寒颤、脑子糊涂的症状。

这个是好的一点。

但是缺点就是，这仍然是一个非常头疼的问题，也大大地限制了CAR-T的推广。

现在CAR-T领域很多技术试图去解决细胞因子风暴的问题，包括我自己的公司。

我们的技术平台的起点就是能够从机理上、从药物结构设计上去根除细胞因子风暴的来源。

Yushan：为什么CAR-T治疗会有可能引起细胞因子风暴，以及您用什么样的方式去避免、减少副反应？

刘诚：今天所用的CAR-T基本的两个功能是：识别癌症细胞靶点的能力，还有激活T细胞的能力。

现在的CAR-T技术是把这两个功能在分子结构上融为一体的，一旦冲着这个靶点去，就会不停地激活T细胞，是没有刹车功能的。

即使已经开始杀死癌症细胞了，它仍然会被持续激活，就会导致T细胞的过度激活，会分泌大量的细胞因子，结果在临床上就会产生细胞因子风暴了。

我个人的观点是，根源上必须要解决T细胞无限激活的问题。

现在在临床上去解决细胞因子风暴，它是治标，并不是治本。

要想解决这个问题，就必须在分子结构上下功夫，把它的识别系统和激活系统要分开，分成两个不同的分子，利用T细胞的自我调节能力，让它又能激活但又不要持续过度激活，这样才能从根本上解决细胞因子风暴的问题。

05 中国CAR-T研发正在“弯道超车”

Yushan：刚刚您提到的南京传奇其实是来自中国的一家公司。

我们也看到公开的行业资料提到全球做CAR-T研发的公司已经有超过250家，在研的管线超过500条，其中中国的在研临床项目也是大几百数量级。

从公司数量和研发的活跃度，中国都处在全球第一梯队。

为什么中国在CAR-T领域可以做到如此活跃？

刘诚：从历史上，新药研发以青霉素为起点，到现在美国已经有大概120年历史了。

中国真正的新药研发，小分子化药，大概是90年代开始，也就是基本上晚了100年。

中国改革开放是从80年代开始的，那个时候正好是生物医药在美国兴起。

中国大概在2000年前后加入了生物医药的研发，在生物医药方面我们只晚了20年。

到了CAR-T领域，几乎我们中国CAR-T的新药研发是和美国同步开始的。

全世界现在CAR-T的临床，基本上是中美独大、不相上下，把第三名落了不知道多远了。

这是第一个原因。

还有第二个，中国和美国相比，有一个非常大的竞争优势：中国可以非常高效地、快速地让创新的CAR-T在临床上获得验证。

反馈流程比美国要快好几倍。

Yushan：这是指中国有一个单独的监管通路可以适用于CAR-T，即所谓的IIT（研究者发起的治疗）。

刘诚：是的。

政策和监管实际上是非常支持和有利于中国在新药研发领域、尤其是CAR-T领域、基因细胞治疗领域的发展。

还有一个层面，必须承认中国患者的数量和集中程度是世界没有任何一个国家可以比拟的，它本身就是一种资源。

还有第三个优势是中国医疗体系的优势。

大家知道西方的医疗是社区医疗。

癌症病人看病要从私人医生、社区医院一级级往上，等到最后到最好的肿瘤中心的时候，已经是非常末线了；

大部分病人在这个过程中要么治好，要么就死掉了。

中国因为不受限，肿瘤患者可以到全国任何一个医院去挂号。

而中国人的传统医疗观念，有了大病尤其癌症，先去最好的医院看。

它的客观结果使中国患者尤其癌症患者高度集中在北上广深、省会城市的三甲医院。

新药研发如果在这些医院开展临床，效率非常高。

总结一下：政策支持，巨大的患者资源，再加上医疗体系效率特别高、患者高度集中，为中国细胞治疗的研发创造了非常好的环境和条件。

泓君：我们说治疗疾病，核心靠的还是研发，要知道生物学、人体是怎么工作的。

您觉得现在如果我们单从技术的角度来看，中美在体内CAR-T上的技术积累是怎么样的？

刘诚：实际上体内CAR-T说到底是一个工程应用的范畴，不太涉及基础科学。

在我们科技行业有句话：我们中国人只要是搞技术、搞工程，我们可以把最难、最尖端的东西做成“白菜价”。

这个事情我认为在体内CAR-T得到了完美的应验。

当大方向很明确，我们需要实现的目标和标准很清晰的情况下，我们中国人的智慧就发挥得淋漓尽致。

泓君：所以体外更偏向于科研跟研究问题？

刘诚：必须承认，CAR-T整个概念是美国开始的，从90年代就开始了。

中国实际上也是“弯道超车”了。

而体内CAR-T也必须承认，这个概念最早是Kelonia这几个公司研发的，但中国追赶的速度和超越的速度太快了。

泓君：对，您刚刚提到了体内CAR-T是一个工程问题，同时中国有上百家的公司在做。

那医院、医生、患者，他们该怎么去判断哪家公司的CAR-T是质量合格的产品？

刘诚：这是一个世纪难题。

你把CAR-T按照药去监管是比较好办的，中国有统一的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）就可以管。

但现在中国鼓励创新，把做IIT的CAR-T是按照技术去管理的，那么各家医院各有各的标准和做法，很难重复和监管。

最后就是一个百花齐放，它真好，最后就会在实践中涌现出来。

泓君：监管上把它到底是归于一种技术，还是把它归类成一种药？

刘诚：中国刚刚颁布了818号令，它是一个非常好的折中。

如果你是局限在具体的某一家医院来做CAR-T，那么就把它定义成技术；

但是如果你想把它在全国范围内去做商业化，就必须当成药来监管。

泓君：您觉得美国的监管是过紧了吗？

刘诚：我个人认为过紧了，这也导致美国就变成华山一条道，越走越窄，成本越来越高。

去年美国FDA还组织过一次公开论坛辩论：其中Carl June，就是CAR-T领域的一个先驱，他专门讲了中国的IIT，警告与会人说，中国的政策非常支持创新，政策上的区别将会导致中国在CAR-T领域超越美国。

我当时肚子里就笑：都已经超越了。

CAR-T疗法的先驱人物之一Carl June 图片来源：UPenn

06 治愈癌症的终极武器？

Yushan：我想最后把CAR-T治疗放回到整个癌症治疗的版图里。

请刘博士帮我们再去理解一下，癌症这个疾病到底是一个什么样的疾病，不同的疗法是一个什么样的治疗逻辑，也帮我们更好地去理解CAR-T在这个版图是一个什么样的存在。

刘诚：我是认为，我们把癌症一定要看成一个社会层面的事情。

把我们每一个人都想成是一个由上万亿细胞组成的社会。

平均健康成年人身体有40万亿个细胞，相当于5000个地球人口。

这40万亿个细胞在一个健康的人体里头是分工协作的。

心脏细胞组成心脏器官，提供血液循环的动力；

肺器官通过呼吸提供氧气；

我们的肝脏，肝细胞，提供血液中各种化学成分的处理和消化。

它是一个非常和谐的社会，大家分工协作，各尽所能，按需分配。

你需要的养料都可以在血液里头带给你。

我曾经按照人的寿命算过，我们一个人的细胞层面的寿命大概是100万年，说明这个社会是高度稳定和谐的社会。

那么在这样好的社会里，怎么就出现了癌症细胞呢？在这么高度分工、和谐的社会里，癌症细胞到底是个什么样的存在？突然由于各种各样的原因，天灾人祸，基因突变，产生了这样一个细胞：我不干坏事，但我也不干好事。

比如我是个肝脏细胞，我本来应该干活的，我现在就是不干活了，学术名词叫“去分化”，我不去参与人体内应有的这些新陈代谢的劳动，但是我还该吃吃、该喝喝，我从血液里吸收养料、氧气，跟其他细胞一样也在消耗体内的资源。

这还好。

不仅它自己不参与劳动、整天吃喝，而且它丧失了对自己繁殖的控制，不停地繁殖，它所有的后代传下来也都不干活。

此外，它在同一个地方待得久了，发现这个地方待不下去了，因为我们癌症细胞太多了，养料供应、氧气供应都出问题了，咱们得搬家了。

于是它就从肝脏细胞通过血液系统搭个顺车就跑到别的组织去安家了，就是我们常说的“转移”了。

这都是它行为学上的表现。

我们人类社会里头也经常看到这样的现象：他在消耗社会的资源，但是他又不参与社会的分工，同时他还在不停地扩增和繁衍，而且还到处乱跑。

它为什么对体内造成这么可怕的效果？基本上癌症是：第一个，当大到一定程度，它会对体内的资源造成非常大的消耗，又不贡献。

第二个最大的问题，我们死于癌症是说当癌细胞多到一定程度，会影响所在器官的正常功能。

你说不干活就算了，还不让正常细胞干活。

比如它跑到肺里头，把肺管子给堵了；

它在肝里头大到一定程度，把正常肝细胞的功能也给阻断了。

最后就导致我们器官衰竭，整个细胞社会的和谐被破坏掉了，整个新陈代谢被阻断，导致我们临床上各种各样可怕的结果。

这就是我对癌症的看法。

但是你再退一步说，癌症细胞还是我们自己细胞社会中间的一个成员，它不是一个外来的入侵者。

因此所有癌症治疗手段的基本思路是怎么去杀死它。

杀死的基本原则是得区分开哪些是癌症细胞，哪些是正常细胞。

可是你想象一下，它又是你自己身体的一部分，它除了不干活、繁衍以外，它实际上特征区别很小。

因此第一代的化疗会掉头发，为什么？因为化疗基本的区分癌症细胞和正常细胞的手段，就是癌症细胞分裂快，正常细胞平时不怎么分裂，那我们杀掉所有分裂的细胞，就可以把癌症细胞杀掉了。

可是我们长头发就是靠毛根的细胞不停分裂，也就是说化疗在杀死癌症细胞的同时，我们头发也不长了，也脱发了。

同时我们血液里的免疫细胞、骨髓里的很多细胞也是要不停分裂的，那么也被抑制了。

所以它的副作用就非常强。

也就是说靠细胞是不是分裂的区分性是很差的，副作用是极高的。

到了后来咱们说的靶向治疗，如果我们能找到某一个抗原、分子、基因产物，是癌症细胞表达而正常细胞不表达的，我们以它作为区分的手段，就可以让正常细胞不受侵害，专心地杀死癌症细胞。

这就是今天所说的靶向治疗。

所谓ADC，什么叫A？A就代表抗体Antibody，D代表Drug Conjugate，也就说用抗体去识别某一个癌症细胞专一的靶点，同时我给它带一个毒药，就是那个Drug/Toxin，把癌症细胞毒死。

这就是ADC的机理。

手术、伽马刀可以看成是定点切除，把整个癌症细胞聚集的一个“居民点”彻底用外力清除掉，扔个“原子弹”把它灭掉。

可以说伽马射线、放疗、手术是直接物理地把癌症细胞的聚集点彻底搬掉；

放射就是用照射的办法把癌症细胞的聚集点彻底烧掉。

所谓的药，就是用化学的办法，通过血液循环，把它带到癌症细胞的聚集点，去杀死肿瘤细胞。

这样就可以对任何一种癌症细胞的治疗方法有一个比较清晰的理解了。

Yushan：怎么看CAR-T在治疗版图中的位置？它是不是一个最好的武器？

刘诚：我个人认为，它从各方面讲都是最好的武器。

免疫细胞，你把它看成是人体内的“警察”好了，武警部队或者是军队。

本来它的目标是保家卫国，外面有一个病毒或者细菌入侵就去干掉它，就像军队和警察是抓坏人和入侵者的。

因此它对癌症细胞之所以无能为力，就是因为癌症细胞在它眼里是正常人。

但它具备极强的战斗力。

因此CAR-T就说：我告诉你谁是坏人。

CAR-T赋予免疫细胞功能，强制或诱导它去识别癌症细胞，把癌症细胞看成是入侵者、坏人，来杀死癌症细胞。

是它的基本概念。

为什么是最好的？因为免疫细胞本身就是我们社会里头的警察、军队，天天就在社会上巡逻。

它唯一缺的是认不出坏人，我们只要教会它怎么识别癌症细胞，剩下的活它都会干，它天生就是干这个的。

不像我们用的化学药品，实际上它是非常外力的、非自然的行为，因此有很多无法避免的副作用。

Yushan：您怎么去看待CAR-T治疗未来要往什么样的方向去发展？

刘诚：我个人认为，最重要的发展就是从治疗血液瘤扩展到实体瘤。

癌症90%以上的患者还是实体瘤患者。

Yushan：体内CAR-T是不是CAR-T整个治疗的终局？

刘诚：科学技术的发展是一个互相补充而不是取代的过程。

体外CAR-T最大的优势是从剂量和工程化过程上有极强的可控性；

它的缺点是成本，优势是质量。

体内CAR-T解决的不是药效的问题，解决的是成本、商业化的问题。

因此我个人认为，未来的发展一定是并存的。

就像社会里奢侈品和普通工业品共存一样。

普世就一定要解决成本和分配问题。

体内CAR-T我认为能够治疗大多数的癌症，但是体外CAR-T对最难治或者是最晚期的肿瘤有更好的可控性。

Yushan：您觉得癌症可以被治愈吗？在这个过程中需要解决什么样的关键问题？多久可以实现？

刘诚：我特别乐观。

我个人认为，在我的有生之年肯定能治愈，最多20年。

我们从早期的化疗到靶向治疗，到今天的免疫治疗，从观念上已经有几次飞跃。

到现在我们已经到了“解铃仍需系铃人”，用患者自身的免疫系统去治疗自己的病了，这个在哲学上已经达到极高的境界了。

下面要解决的问题在技术上。

我坚信以人类的智慧，技术问题从来都不是问题，给予足够的时间、资源和支持，就一定能够实现。

泓君：刚刚听您聊，我觉得非常的通俗也非常的激动人心。

所以您判断20年内，血液瘤和实体瘤都可以被治愈吗？

刘诚：首先我定义一下“治愈”：我希望人不要死于癌症，至少大多数人不要死于癌症。

也就是说，我希望当一个人不幸被诊断得了癌症的时候，他想到的不是说“我要死了”，他会想到说“真麻烦，我得去看病了”。

我们也经常得各种各样的病，但是我们没有像被诊断出癌症那样“谈癌色变”。

这是我人生的目标，就是把癌症变成一个可以治疗的疾病，不是被判死刑的疾病，可以跟癌共存的这样一个概念。

就是说在每一种癌症上，至少人类都有探索到一些解决方法，一定的解决范围可以控制癌症。

突发！科威特攻击伊朗船只

据央视新闻，当地时间5月13日晚，伊朗外长阿拉格齐对外表示，科威特“非法”攻击了一艘伊朗船只，并扣押了4名伊朗公民。

他要求科方立即释放扣押人员，并称伊朗“保留采取回应措施的权利”。

科威特方面对此暂无官方回应。

伊朗总统府：不会永久限制互联网访问 当地时间13日，伊朗总统府负责新闻与通信事务的副主任塔巴塔巴伊表示，出于战争时期的安全考量，当前的互联网限制是临时性的。

塔巴塔巴伊否认互联网限制会永久化，并指出在战争条件下，民众会将安全置于便捷访问互联网之上。

以方称内塔尼亚胡在对伊军事行动期间 曾密访阿联酋 当地时间5月13日晚，以色列总理办公室发表声明称，在“咆哮的狮子”军事行动期间，以总理内塔尼亚胡秘密访问了阿拉伯联合酋长国，并会见了阿联酋总统穆罕默德。

声明表示，“此次访问促成了以色列与阿联酋之间关系的历史性突破”。

这是内塔尼亚胡首次公开证实访问阿联酋。

以色列与阿联酋于2020年宣布实现外交关系正常化。

阿联酋方否认 当地时间5月14日凌晨，阿联酋外交部在一份声明中表示，阿联酋否认有关以色列总理内塔尼亚胡访问阿联酋或阿联酋接待以色列军事代表团的报道。

来源：中国新闻网、央视新闻

原创 美伊对峙之际，伊朗“武装渗透”科威特？伊朗回应：“毫无依据”

近期，科威特官方公开指控伊朗武装人员非法渗透布比延岛，双方爆发海上对峙摩擦。

这起看似规模有限的海岛冲突，表面是伊科两国边境纠纷，实则裹挟着海湾地缘对抗、美伊博弈、区域势力拉扯等多重复杂因素。

加之岛上坐落着重要中资合作港口项目，本次事件不仅牵动中东安全格局，也对中国海外投资布局提出全新考验，成为观察中东暗战的重要窗口。

布比延岛地处波斯湾西北部，地理位置极具战略价值，是扼守海湾航运、管控海域通行的关键节点。

该岛屿承载着科威特穆巴拉克·阿尔·卡比尔港建设项目，这一中资项目合同金额高达41亿美元，是2025年12月中科合作落地的重大基建工程，也是中国“一带一路”倡议在中东区域的重要布局，对当地贸易航运、区域经济发展具备深远意义。

本次冲突发生于5月1日，一支武装人员搭乘伪装渔船潜入布比延岛，与科威特驻军爆发交火，造成一名科方军人受伤。

冲突过后，四名人员被科方逮捕，两人侥幸逃窜。

被捕人员供认受伊朗伊斯兰革命卫队指派，计划在岛上实施破坏行动。

对此，伊朗官方坚决否认恶意渗透，将事件解释为巡逻船只导航失误，双方各执一词、相互指责，进一步加剧波斯湾海域紧张氛围，地区对峙态势持续升级。

布比延岛突发事件并非偶然，而是中东长期地缘矛盾的集中爆发。

自伊朗伊斯兰革命以来，伊朗与沙特、科威特等阿拉伯海湾国家教派分歧、领土争议、利益冲突不断，双边关系长期紧绷。

本次摩擦发生之际，恰逢美伊谈判陷入僵局、霍尔木兹海峡局势持续紧张，地区矛盾本就处于敏感临界点，海岛冲突无疑为紧张局势再度升温。

值得关注的是，科威特在事发近半个月后才公开通报此次事件，时间节点暗藏深意。

当前美伊博弈胶着，以色列、美国在中东频繁布局，外界普遍猜测，本次事件背后存在外部势力舆论造势、刻意放大矛盾的痕迹。

在美国有意管控中东格局、遏制伊朗影响力的背景下，海湾国家立场摇摆，试图借助外部势力保障自身安全权益。

这也直观体现，中东地缘冲突正由隐秘暗战逐步转向公开对抗，伊朗与阿拉伯国家的阵营裂痕持续扩大。

在复杂动荡的地区局势中，布比延岛上的中资港口项目成为本次风波的重要关联焦点。

卡比尔港是中科经贸合作的标杆工程，不仅完善科威特本土基础设施，优化波斯湾航运体系，更是中国深耕中东市场、完善海外能源贸易、物流布局的关键一环，战略价值不言而喻。

本次地缘冲突为中资海外投资敲响警钟。

中东地区派系林立、矛盾频发，地缘冲突具有突发性、不可控性，海外基建项目极易被卷入区域博弈，成为地缘斗争的间接影响对象。

当前，如何规避地缘风险、保障项目平稳推进、维护工作人员人身安全，成为中方亟待解决的难题。

对此，中方需强化与科威特官方沟通协作，完善安保防护体系，动态评估海域、岛屿安全形势，建立成熟的风险预警与应急处置机制，提升海外资产抗风险能力。

纵观全局，布比延岛虽地域狭小，却集中折射出中东复杂的权力结构与博弈逻辑。

未来，波斯湾对峙局势仍将持续，教派矛盾、大国博弈、能源争夺不会轻易消散，地区短期难以实现彻底和平。

对于中国而言，本次事件是风险亦是考验，中方始终秉持中立公正、不结盟、不站队的外交原则，坚持劝和促谈，主张通过外交协商化解分歧，避免误判引发更大冲突。

与此同时，中资企业需提高风险防范意识，未雨绸缪优化海外经营策略，适配复杂多变的国际地缘环境。

中方依托自身中东影响力，持续推动多边经贸合作，淡化阵营对抗，以互利共赢的合作模式缓和区域矛盾，助力构建稳定、安全、繁荣的中东秩序。